Pubblicata in Gazzetta Ufficiale 17 marzo 2017, n. 64 la Legge 8 marzo 2017, n. 24 di riforma della responsabilità medica recante “Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e della persona assistita, nonche’ in materia di responsabilita’ professionale degli esercenti le professioni sanitarie”.

Vediamo quali sono le principali novità previste dalla legge di riforma, che si propone di mettere ordine in uno dei settori più problematici della responsabilità civile e penale, interessato negli ultimi anni da una vastissima produzione giurisprudenziale e dottrinale.

Responsabilità penale del sanitario

• Nel codice penale è introdotta la nuova fattispecie della “Responsabilità colposa per morte o lesioni personali in ambito sanitario” (art. 590-sexies c.p.).
• In caso di omicidio o lesioni personali colpose commessi nell’esercizio della professione sanitaria si applicano le pene oggi previste, rispettivamente, dagli artt. 589 e 590 c.p. per i reati di omicidio colposo e lesioni colpose, salvo che ricorra la causa di non punibilità costituita dall’osservanza delle linee guida: in caso di evento dovuto a imperizia, è infatti esclusa la punibilità quando siano state rispettate le raccomandazioni (purché adeguate alle specificità del caso concreto) previste dalle linee guida o, in mancanza, le buone pratiche clinico-assistenziali.
• Con l’introduzione del nuovo art. 590-sexies c.p. è conseguentemente abrogata la disposizione dell’art. 3, comma 1, della Legge n. 189/2012 (c.d. Legge Balduzzi), che oggi stabilisce la non punibilità per colpa lieve per il sanitario che “nello svolgimento della propria attività si attiene a linee guida e buone pratiche accreditate dalla comunità scientifica”.

Responsabilità civile della struttura e del sanitario

Importanti novità sono previste in tema di responsabilità civile della struttura sanitaria e dell’esercente la professione:

• viene da un lato sancita la natura contrattuale della responsabilità della struttura (pubblica o privata): la struttura che nell’adempimento della propria obbligazione si avvalga dell’opera di esercenti la professione sanitaria (anche se scelti dal paziente e ancorché non dipendenti della struttura stessa) risponderà infatti delle loro condotte dolose o colpose ai sensi degli artt. 1218 e 1228 c.c.
  Questa regola vale anche per le prestazioni sanitarie svolte in regime di libera professione intramuraria o nell’ambito di attività di sperimentazione e di ricerca clinica o in regime di convenzione con il Servizio sanitario nazionale o attraverso la telemedicina.
• Per contro, la responsabilità del sanitario viene attratta nell’orbita dell’illecito aquiliano: il sanitario infatti risponderà del proprio operato in base all’art. 2043 c.c., salvo che abbia agito nell’adempimento di obbligazione contrattuale assunta con il paziente.
• La diversa natura – rispettivamente contrattuale ed extracontrattuale – della responsabilità della struttura e del sanitario comporta notevoli ricadute sul piano sostanziale (si pensi al diverso regime della prescrizione: decennale in caso di responsabilità contrattuale, quinquennale per quella aquiliana) e processuale (ad es. per quanto concerne l’onere della prova della responsabilità e del danno).
• Nella determinazione del danno il giudice deve tenere conto della condotta del sanitario in rapporto all’osservanza delle linee guida.
• Per la liquidazione dei danni a carico della struttura e del sanitario si applicano le tabelle del danno biologico previste dagli artt. 138 e 139 del Codice delle Assicurazioni.

Condizione di procedibilità

L’azione civile di risarcimento danni da responsabilità sanitaria deve essere preceduta, a pena di improcedibilità, dal ricorso per consulenza tecnica preventiva di cui all’art. 696 bis c.p.c. o, in alternativa, dal procedimento di mediazione ai sensi del D.lgs. n. 28/2010 (art. 5, comma 1-bis):

• l’improcedibilità deve essere eccepita dal convenuto, a pena di decadenza, o rilevata d’ufficio dal giudice, non oltre la prima udienza;
• in tal caso il giudice assegna alle parti il termine di 15 giorni per presentare dinanzi a sé l’istanza di consulenza tecnica in via preventiva ovvero per procedere alla mediazione o (se già iniziata) completarla;
• se la conciliazione non riesce o il procedimento non è concluso entro il termine perentorio di 6 mesi, la domanda diviene procedibile; gli effetti della domanda sono salvi se, entro 90 giorni è depositato il ricorso ai sensi dell’art. 702-bis c.p.c.;
• la partecipazione al procedimento di consulenza tecnica preventiva è obbligatoria per tutte le parti, comprese le imprese di assicurazione, che hanno l’obbligo di formulare l’offerta di risarcimento del danno o comunicare i motivi per cui ritengono di non formularla;
• se la sentenza è favorevole al danneggiato e l’impresa di assicurazione non ha formulato l’offerta di risarcimento nell’ambito del procedimento di consulenza tecnica preventiva, il giudice trasmette copia della sentenza all’IVASS;
• in caso di mancata partecipazione, il giudice, con il provvedimento che definisce il giudizio, condanna le parti che non hanno partecipato al pagamento delle spese di consulenza e di lite, indipendentemente dall’esito del giudizio, oltre che ad una pena pecuniaria, determinata equitativamente, in favore della parte che è comparsa alla conciliazione.

Azione di rivalsa

Il pubblico ministero presso la Corte di Conti esercita l’azione di responsabilità amministrativa per dolo o colpa grave nei confronti del sanitario, quando sia accolta la domanda di risarcimento del danneggiato nei confronti della struttura o del sanitario.

Ai fini della quantificazione del danno si tiene conto delle situazioni di fatto di particolare difficoltà, anche di natura organizzativa, della struttura sanitaria o sociosanitaria pubblica, in cui il sanitario ha operato. 

Obbligo di assicurazione

Per le strutture sanitarie e socio-sanitarie pubbliche e private è previsto l’obbligo di copertura assicurativa o di altre analoghe misure per la responsabilità civile verso terzi e per la responsabilità civile verso prestatori d’opera; la copertura si estende anche ai danni cagionati dal personale a qualunque titolo operante presso le strutture sanitarie o sociosanitarie pubbliche e private (compresi coloro che svolgono attività di formazione, aggiornamento, sperimentazione e ricerca clinica).

L’obbligo assicurativo riguarda anche le prestazioni svolte in regime di libera professione intramuraria o in regime di convenzione con il servizio sanitario nazionale o attraverso la telemedicina.

Resta fermo l’obbligo di copertura assicurativa (già previsto dall’art 3, comma 5, lett. e, del Decreto Legge 13 agosto 2011, n. 138) per il sanitario che eserciti al di fuori di una delle strutture sopra indicate o che presti la propria opera all’interno della stessa in regime libero-professionale o si avvalga della stessa nell’adempimento della propria obbligazione contrattuale assunta con il paziente.

Per garantire efficacia all’eventuale azione di rivalsa ogni sanitario che operi a qualunque titolo in strutture sanitarie o socio-sanitarie pubbliche o private deve provvedere alla stipula, con oneri a proprio carico, di un’adeguata polizza di assicurazione per colpa grave.

Le strutture devono pubblicare sui rispettivi siti internet i dati riguardanti l’impresa assicuratrice, le polizze e le relative clausole contrattuali.

Un apposito decreto ministeriale, da emanare entro 120 giorni dall’entrata in vigore della legge previo concerto anche con le associazioni di categoria, dovrà fissare i requisiti minimi di garanzia delle polizze assicurative.

La garanzia assicurativa dovrà prevedere l’operatività temporale estesa anche agli eventi accaduti nei 10 anni antecedenti la conclusione del contratto assicurativo, purché denunciati all’assicuratore durante la vigenza temporale della polizza. 

Azione diretta del soggetto danneggiato

E’ introdotta l’azione diretta del soggetto danneggiato, entro i limiti del massimale, nei confronti dell’impresa di assicurazione che presta la copertura assicurativa alle strutture sanitarie o sociosanitarie pubbliche o private e al sanitario:

• nei limiti del massimale non sono opponibili al danneggiato eccezioni derivanti dal contratto diverse da quelle stabilite dal decreto ministeriale che dovrà definire i requisiti minimi delle polizze assicurative;
• l’impresa di assicurazione ha diritto di rivalsa verso l’assicurato nel rispetto dei requisiti minimi inderogabili stabiliti dal medesimo decreto ministeriale;
• è previsto il litisconsorzio necessario della struttura sanitaria nel giudizio promosso contro l’impresa di assicurazione e, viceversa, il litisconsorzio necessario della struttura sanitaria nel giudizio promosso contro l’impresa di assicurazione del sanitario;
• l’impresa di assicurazione, il sanitario e il danneggiato avranno diritto di accesso alla documentazione della struttura relativa ai fatti dedotti in ogni fase della trattazione del sinistro;
• l’azione diretta del danneggiato nei confronti dell’impresa di assicurazione è soggetta al termine di prescrizione pari a quello dell’azione verso la struttura sanitaria o socio-sanitaria pubblica o privata o verso il sanitario.

Le disposizioni sull’azione diretta saranno operative a partire dal momento di entrata in vigore del decreto ministeriale sulle polizze assicurative.

Perizie e consulenze tecniche nei giudizi civili e penali

L’incarico di c.t.u. nei giudizi civili e di perito nei giudizi penali in materia di responsabilità medica potrà essere affidato ad un medico specialista in medicina legale e a uno o più specialisti nella disciplina che abbiano specifica e pratica conoscenza di quanto oggetto del procedimento e non si trovino in posizione di conflitto di interessi nel procedimento stesso o in altri connessi. I c.t.u. dovranno possedere adeguate e comprovate competenze nell’ambito della conciliazione acquisite anche mediante specifici percorsi formativi.

Fondo di garanzia per i danni da responsabilità sanitaria

Si prevede l’istituzione presso il Ministero della Salute di un Fondo di garanzia per i danni derivanti da responsabilità sanitaria, che sarà alimentato dal versamento di un contributo annuale da parte delle imprese autorizzate all’esercizio delle assicurazioni per la responsabilità civile per i danni causati da responsabilità sanitaria. 

Un apposito regolamento del Ministro della Salute dovrà disciplinare in dettaglio la misura e le modalità di versamento del contributo e le forme di intervento del fondo.

Altre misure

Ulteriori importanti novità riguardano la figura del Garante per il diritto alla salute, l’istituzione del Centro per la gestione del rischio sanitario e la sicurezza del paziente, la creazione dell’Osservatorio nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza nella sanità, e altri interventi per assicurare la trasparenza dei dati e delle attività delle strutture:

• le regioni e le province autonome possono attribuire le funzioni di Garante per il diritto alla salute al Difensore civico regionale o provinciale, al quale ogni cittadino, destinatario di prestazioni sanitarie, potrà rivolgersi gratuitamente per segnalare disfunzioni del sistema di assistenza sanitaria e sociosanitaria; 
• presso ciascuna regione è istituito un Centro per la gestione del rischio sanitario e la sicurezza del paziente, il quale raccoglie dalle varie strutture sanitarie e sociosanitarie regionali i dati su rischi, eventi avversi e contenzioso, e li trasmette annualmente per via telematica all’Osservatorio nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza nella sanità;
• l’Osservatorio, da istituirsi con decreto del Ministero della Salute entro i prossimi tre mesi, ha il compito di acquisire i dati regionali di cui al punto precedente, individuare idonee misure per prevenire e gestire il rischio sanitario, monitorare le buone pratiche per la sicurezza delle cure, curare la formazione e l’aggiornamento del personale sanitario; con relazione annuale il Ministero riferirà alle Camere circa le attività svolte dall’Osservatorio;
• fermo restando il rispetto della normativa sulla privacy (decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196), si afferma il principio per cui “le prestazioni sanitarie erogate dalle strutture pubbliche e private sono soggette all’obbligo di trasparenza“: 
  • la direzione sanitaria della struttura, in caso di richiesta di accesso da parte degli aventi diritto, deve fornire entro i successivi 7 giorni la documentazione sanitaria del paziente, preferibilmente in formato elettronico; 
  • in ogni caso, eventuali integrazioni alla documentazione devono essere fornite entro il termine massimo di 30 giorni dalla richiesta;
  • le strutture sanitarie dovranno pubblicare sul proprio sito internet i dati relativi a tutti i risarcimenti erogati nell’ultimo quinquennio, verificati nell’ambito dell’esercizio della funzione di monitoraggio, prevenzione e gestione del rischio sanitario (cd. risk management);
  • infine, con una modifica al regolamento di polizia mortuaria (D.P.R. n. 285/1990), si prevede la possibilità, per i familiari o gli altri aventi titolo del deceduto, di concordare con il direttore sanitario o sociosanitario l’esecuzione del riscontro diagnostico, sia in caso di decesso ospedaliero che in altro luogo, e di disporre la presenza di un medico di loro fiducia.